當前招募項目
E10I干細胞治療2型糖尿病安全性、耐受性以及初步有效性的I期臨床研究
目標人群：在飲食和運動基礎上，經標準治療后血糖仍控制不佳的難治型2型糖尿病患者
適應癥
- 2型糖尿病
基本入選標準：
- 1.年齡18-80周歲。
- 2.根據1999年WHO糖尿病診斷標準，確診為2型糖尿病患者，且病程≥10年
- 3.女性受試者體重≥45kg，男性受試者體重≥50kg，且18.5 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2.
- 4.篩選時，已根據中國糖尿病防治指南（2024版）的要求，進行飲食和運動控制，使用至少3種口服降糖藥或者胰島素聯合至少2種口服降糖藥（口服藥劑量為標準劑量或者最大耐受量，治療時長至少3個月），血糖控制不佳（HbA1c≥7.5%）。
- 5.篩選時，空腹C肽＜1.2 nmol/L
- 6.育齡期女性患者妊娠試驗為陰性，同時愿意在研究期間及研究結束后6個月使用可靠的生育控制方法（避孕藥除外）。未接受過絕育手術的男性須同意在研究期間及研究結束后6個月采用有效避孕措施。
- 7.充分了解本試驗的目的和要求，愿意在研究期間按照中國糖尿病防治指南（2024版）的要求，進行飲食和運動控制。自愿參加并簽署書面知情同意書，能按試驗要求完成。
排除標準：
- 1.年齡18-80周歲。
- 1、診斷為1型糖尿病，或特殊類型糖尿病
- 2、急性或慢性胰腺炎。
- 3、嚴重過敏體質、或對藥物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亞砜等）過敏;
- 4、篩選前接受過其他干細胞治療的患者。
- 5、給藥前4周內入組參加了其它治療性臨床試驗。
- 6、篩選時存在糖尿病急性并發癥如酮癥酸中毒（DKA）、高血糖高滲狀態（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出現嚴重糖尿病并發癥，如視網膜病變進入增殖期、神經病變有痛性神經病變、血管病變阻塞程度超過50%等;
- 7、篩選前6個月內曾出現重度低血糖事件或反復發生低血糖事件（一周內低血糖事件[不包括可能的癥狀性低血糖]≥3次，或一周內檢測到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或經研究者判斷的其他低血糖事件）。
- 8、患有嚴重全身性疾病(如中樞神經系統、心血管系統、血液系統、消化系統、內分泌系統、呼吸系統、泌尿生殖系統、免疫系統、精神病等)的患者;
- 9、任何未被視為治愈的惡性腫瘤（皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌和甲狀腺微小乳頭狀癌除外）； 注：如果過去5 年無癌癥復發證據，則視為已治愈。
- 10、患有其他未經控制或治療的內分泌疾病、代謝疾病或慢性疾病。
- 11、篩選時凝血功能檢查指標符合以下標準：INR≥1.3（未使用抗凝劑）。
- 12、篩選時具有以下實驗室檢查結果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L；谷丙轉氨酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；總膽紅素>1.5×ULN；淀粉酶/脂肪酶>1.5×ULN；肌酐清除率估計值＜60 mL/min（通過Cockroft-Gault公式予以估計）；
- 13、患有心腦血管疾病，定義為：篩選前6個月內出現充血性心臟衰竭（NYHA III-IV級）、不穩定型心絞痛、腦卒中、心肌梗死、冠脈血運重建術；和/或篩選時計劃接受冠狀動脈、頸動脈或外周動脈血運重建術。
- 14、篩選時存在未得到控制的嚴重高血壓（收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg）或低血壓（收縮壓＜90 mmHg）。
- 15、篩選時心電圖檢查結果存在如下情況者：①顯示具有臨床意義的異常，如室上性心動過速、心房顫動、心房撲動、二度或三度房室傳導阻滯等，且研究者認為不適合加入本研究的。②檢查結果提示ECG QTcF ＞450 ms（通過Fridericia公式校正的QT間期（QTcF）（女性＞480ms））。
- 16、篩選前6個月內有如下情況者：血栓性或栓塞性靜脈或動脈事件，如腦血管意外，包括一過性腦缺血發作、中風、動脈血栓形成、深靜脈血栓形成和肺栓塞等。
- 17、任何會對患者造成風險的急性或慢性感染性疾病；
- 18、篩選時如患有嚴重的未得到控制的肺部疾病，包括肺纖維化、間質性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活動性感染等。
- 19、首次給藥前12周內有獻全血或失血≥400 mL者；
- 20、篩選時，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]陽性（乙型肝炎病毒[HBV]脫氧核糖核酸[DNA]定量檢測結果低于檢測參考范圍下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗體陽性、或人類免疫缺陷病毒[HIV]抗體、或梅毒抗體陽性者
- 21、研究前24周內服用免疫抑制藥物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的患者；
- 22、篩選前24周內有藥物濫用史者;
- 23、嗜煙、酗酒者（每日吸煙多于10支者；每周飲用14個單位的酒精：1單位=啤酒360mL，或酒精量為40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）；
- 24、研究者認為由于各種原因不適合參加本臨床試驗的患者。
E10I
聯系方式：15992025497
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E10B在晚期去勢抵抗性前列腺癌患者中多次給藥的安全性、耐受性和初步療效的I期臨床研究
您好!我們正在進行一項名為E10B在晚期去勢抵抗性前列腺癌患者中多次給藥的安全性、耐受性和初步療效的的I期臨床研究，本試驗由廣州達博生物制品有限公司申辦，已獲得浙江大學醫學院附屬第一醫院倫理委員會批準并同意，具體招募信息如下
藥物名稱/規格：
- 名稱：重組人γ-干擾素腺病毒注射液
- 規格：1.0*10^12VP/支
適應癥
- 經標準治療失敗的晚期去勢抵抗性前列腺癌。
基本入選標準：
- 18~80歲成年男性患者
- 經組織學證實的前列腺癌患者
- 根據病史資料檢查結果診斷為去勢抵抗性前列腺癌并經標準治療失敗的患者，診斷需 同時具備以下2個條件:
- ①血清睪酮達到去勢水平(<50ng / dl 或<1.7nmol/L);
- ②生化進展:間隔1周或以上連續3次測量前列腺特異抗原(PSA)上升，連續兩次較最低值升高 50%以上，且PSA>2ug/L;或影像學進展:骨掃描發現2個或2個以上的新病灶或符合實體瘤反應評價標準的軟組織病灶增大。4)
- 體力狀況：ECOG PS ≤2.5
- 預計生存期≥3個月
E10B
聯系方式：13572139867
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參與流程
1
咨詢報名
通過電話或在線表單咨詢并提交申請
2
初步篩選
研究人員與您聯系進行初步評估
3
現場評估
前往研究中心進行詳細檢查和評估
4
簽署同意書
了解研究詳情后簽署知情同意書
5
參與研究
按照研究方案進行治療和隨訪
常見問題
參與臨床研究有哪些好處？
參與臨床研究可能帶來以下好處：
- 獲得最新的治療方案，可能比現有標準治療更有效
- 接受專業醫療團隊的密切監測和護理
- 相關檢查和治療藥物通常是免費的
- 為醫學進步做出貢獻，幫助未來患者
臨床研究有哪些風險？
臨床研究可能存在的風險包括：
- 研究藥物可能引起不良反應或副作用
- 研究治療可能不如標準治療有效
- 需要更多次的醫院訪視和檢查
在您決定參與前，研究人員會詳細解釋所有已知風險，并采取各種措施最大限度降低風險。
我的個人信息會保密嗎？
是的。您的所有個人信息和醫療數據都將嚴格保密，僅用于研究目的。研究結果發表時不會包含任何能識別您個人身份的信息。